一. GMP對(duì)干燥設(shè)備的要求：

　　1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng)，生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。

　　2、設(shè)備應(yīng)便于操作與維修，易于清洗，消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗，在線滅菌功能。

　　3、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕，不與物料起化學(xué)反應(yīng)，不得有易脫落的涂層，纖維和顆粒性物質(zhì)。

　　4、設(shè)備內(nèi)壁必須光潔平整，無(wú)凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過(guò)渡。

　　5、設(shè)備驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，噪聲，粉塵，污水排放應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　6、設(shè)備自身密閉性好，所有潤(rùn)滑劑，冷卻劑應(yīng)避免與物料，包裝容器相接觸。

　　藥品不管是化學(xué)合成藥，生物制品，還是植WU藥，天然藥都屬于熱敏性強(qiáng)的物料，熱風(fēng)溫度比較低，組成成份復(fù)雜，尤其是植WU藥各品種物料性質(zhì)差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強(qiáng)，粘度大，軟化點(diǎn)DI，以及保證有效成份，活性成份不被破壞等特性對(duì)藥用干燥機(jī)提出了更高的要求。

　　二.豐能干燥藥用型GMP烘箱功能：

　　根據(jù)烘箱的特點(diǎn);藥品物料的特性;以及GMP對(duì)設(shè)備的要求綜合進(jìn)行考慮，對(duì)大多數(shù)物料而言：

　　1、為保證干燥產(chǎn)品不受污染，凡與物料，熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作，不銹鋼牌號(hào)應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(PH值)要求。

　　2、為滿足衛(wèi)生要求，進(jìn)風(fēng)空氣須經(jīng)除菌過(guò)濾，凈化度除針劑以100級(jí)考慮外，其余可按10萬(wàn)…30萬(wàn)級(jí)考慮。干燥箱應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運(yùn)行。成品于干燥箱一處輸出，并在潔凈室內(nèi)進(jìn)行成品收集分裝。

　　3、設(shè)備自身密閉性好，無(wú)污染源與物料接觸，內(nèi)壁光潔平整，結(jié)構(gòu)盡量簡(jiǎn)化，易拆裝，易清洗，運(yùn)行平穩(wěn)。